23 червня FDA опублікувало на своєму офіційному вебсайті повідомлення під назвою «Реєстрація та внесення до списку пристроїв», у якому наголошувалося, що:
FDA не видає реєстраційні сертифікати установам, що виробляють медичні вироби. FDA не сертифікує реєстрацію та внесення до списку.
інформація для фірм, які зареєструвалися та пройшли лістинг. Реєстрація та лістинг не означає схвалення або дозвіл фірми
або їхні пристрої.
Питання, на які нам слід звернути увагу під час реєстрації FDA, такі:
Запитання 1: яке агентство видало сертифікат FDA?
В: Сертифіката для реєстрації FDA немає. Якщо продукт зареєстровано в FDA, буде отримано реєстраційний номер. FDA надасть заявнику лист-відповідь (підписаний виконавчим директором FDA), але сертифіката FDA немає.
Оголошення FDA про таке повідомлення в цей час є вагомим нагадуванням! Через нещодавній розвиток епідемічної ситуації в Сполучених Штатах, попит на медичні засоби для профілактики епідемій, що експортуються до Сполучених Штатів, значно зріс, а також зріс попит на реєстрацію експорту.
Коли деякі підприємства видають себе за FDA для видачі сертифікатів виробникам, деякі дистриб'юторські підприємства можуть отримувати підроблені «сертифікати FDA» під час консультацій з виробниками.
Запитання 2: чи потрібна FDA сертифікована лабораторія?
A: FDA – це правоохоронний орган, а не агентство з надання послуг. Якщо хтось стверджує, що є сертифікаційною лабораторією FDA, він щонайменше вводить споживачів в оману, оскільки FDA не має державної служби.
Агентства та лабораторії з сертифікації статі, так званої «призначеної лабораторії» не існує. Як федеральний правоохоронний орган, FDA не повинно займатися такими речами, як одночасно бути суддею та спортсменом. FDA лише тестуватиме послуги.
Якість GMP лабораторії буде визнана, і кваліфікованій лабораторії буде видано сертифікат, але вона не буде «призначена» чи рекомендована громадськості.
Запитання 3: чи потрібен агент у США для реєстрації в FDA?
В: Так, підприємство повинно призначити громадянина США (компанію/асоціацію) своїм агентом під час реєстрації в FDA. Агент відповідає за процес надання послуг, розташованих у Сполучених Штатах, тобто засобом зв’язку між FDA та заявником.
Типові помилки під час реєстрації FDA
1. Реєстрація FDA відрізняється від сертифікації CE. Її режим сертифікації відрізняється від режиму сертифіката випробування продукту + звітності для сертифікації CE. Реєстрація FDA фактично використовує режим декларації цілісності, тобто у вас є режим декларації добросовісності для вашої власної продукції.
Відповідно до відповідних стандартів та вимог безпеки, зареєстрованих на веб-сайті Федерального агентства США, у разі нещасного випадку з продуктом несеться відповідна відповідальність. Тому для більшості продуктів реєстрація в FDA не вимагається відправлення зразків для тестування.
І виписка про сертифікат.
2. Термін дії реєстрації FDA: Реєстрація FDA дійсна протягом одного року. Якщо вона дійсна більше одного року, необхідно повторно подати заявку на реєстрацію та знову сплатити щорічний збір.
3. Чи зареєстровано FDA та має сертифікат?
Насправді, сертифіката про реєстрацію в FDA немає. Якщо продукт зареєстровано в FDA, буде отримано реєстраційний номер. FDA надасть заявнику лист-відповідь (підписаний виконавчим директором FDA), але сертифіката FDA немає.
Сертифікат, який ми зазвичай бачимо, видається виробником посередницьким агентством (реєстраційним агентом), щоб довести, що воно допомогло виробнику завершити «реєстрацію виробничого об'єкта та реєстрацію типу продукту», як того вимагає FDA.
(реєстрація закладу та перелік пристроїв), заповнений знак допоможе виробнику отримати реєстраційний номер FDA.
Відповідно до різних рівнів ризику, FDA поділяє медичні вироби на три категорії (I, II, III), причому клас III має найвищий рівень ризику.
FDA чітко визначило вимоги до класифікації продукції та управління для кожного медичного виробу. Наразі існує каталог понад 1700 видів медичних виробів. Якщо будь-який медичний виріб хоче вийти на ринок США, він повинен спочатку уточнити вимоги до класифікації та управління продуктами, що подаються на маркетинг.
Після уточнення вищезазначеної інформації підприємство може розпочати підготовку відповідних матеріалів заявки та звітувати до FDA відповідно до певних процедур для отримання схвалення. Для будь-якого продукту підприємства повинні зареєструвати та внести продукти до списку.
Для продуктів класу I (що становить близько 47%) запроваджено загальний контроль. Переважна більшість продуктів потребує лише реєстрації, внесення до списку та впровадження стандартів GMP, після чого вони можуть потрапити на ринок США (дуже мало з них пов'язані з GMP).
Дуже невелика кількість зарезервованих продуктів потребує подання заявки 510(k) до FDA, а саме PMN (передринкове повідомлення));
Для продуктів II класу (що становить близько 46%) запроваджується спеціальний контроль. Після реєстрації та включення до списку підприємства повинні впровадити GMP та подати заявку 510(k) (деякі продукти мають звільнення від вимог 510(k);
Для продуктів III класу (близько 7%) впроваджується передмаркетингова ліцензія. Після реєстрації та внесення до списку підприємства повинні впровадити GMP та подати заявку PMA (передмаркетингова заявка) до FDA (Частина III).
ПМН).
Для продуктів класу I, після того, як підприємство подасть відповідну інформацію до FDA, FDA лише робить оголошення, і підприємству не видається відповідний сертифікат; для пристроїв класу II та III підприємство повинно подати PMN або PMA, і FDA...
Надати підприємству офіційний лист-підтвердження доступу до ринку, тобто дозволити підприємству безпосередньо продавати свою продукцію на ринку медичних виробів США від свого імені.
Чи звертатися до підприємства для оцінки GMP у процесі подання заявки, вирішує FDA відповідно до рівня ризику продукту, вимог управління, відгуків ринку та інших комплексних факторів.
З вищесказаного видно, що більшість продуктів можуть отримати сертифікацію FDA після реєстрації, включення до списку продуктів та впровадження GMP для медичних виробів або подання заявки 510(k).
Як перевірити, чи продукт був внесений до списку FDA або зареєстрований у 510k?
Єдиний авторитетний спосіб: перевірте на веб-сайті FDA
Час публікації: 09 січня 2021 р.