23 червня FDA опублікувала повідомлення під назвою "Реєстрація та лістинг пристроїв" на своєму офіційному веб -сайті, яке підкреслювало, що:
FDA не видає сертифікати реєстрації у закладах медичних пристроїв. FDA не сертифікує реєстрацію та перелік
Інформація для фірм, які зареєстрували та перелічені. Реєстрація та лістинг не позначають схвалення чи дозволу фірми
або їхні пристрої.
Проблеми, на які ми повинні звернути увагу на реєстрацію FDA, такі:
Запитання 1: Яке агентство випустило сертифікат FDA?
Відповідь: Не існує сертифіката на реєстрацію FDA. Якщо продукт зареєстрований у FDA, буде отримано реєстраційний номер. FDA надасть заявнику лист відповідей (підписаний виконавчим директором FDA), але сертифікату FDA немає.
Оголошення FDA про таке повідомлення в цей час є сильним нагадуванням! Через нещодавню розробку епідемічної ситуації в США, попит на продукти профілактики медичної епідемії, експортовані до США
Коли деякі підприємства видають себе за FDA видавати сертифікати виробникам, деякі підприємства з дистрибуції можуть отримати підроблені «сертифікати FDA» під час консультаційних виробників.
Питання 2: Чи потрібна FDA сертифікована лабораторія?
Відповідь: FDA - це правоохоронне агентство, а не агентство з обслуговування. Якщо хтось каже, що вони є лабораторією сертифікації FDA, вони принаймні оманливі споживачі, оскільки FDA не має державних послуг
Сексуальні сертифікаційні агенції та лабораторії, не існує так званої "призначеної лабораторії". Як федеральне правоохоронне агентство, FDA не повинна займатися такими речами, як і арбітр, і спортсмен. FDA буде лише тестовою службою
Якість GMP лабораторії буде визнана, а кваліфікована буде видана сертифікат, але вона не буде «призначена» або рекомендована громадськості.
Запитання 3: Чи вимагає реєстрація FDA агента США?
Відповідь: Так, підприємство повинно призначити громадянина США (Компанія / Асоціація) своїм агентом при реєстрації в FDA. Агент несе відповідальність за процеси процесів, розташованих у Сполучених Штатах, - це ЗМІ, щоб звернутися до FDA та заявника.
Поширені помилки в реєстрації FDA
1. Реєстрація FDA відрізняється від сертифікації CE. Режим його сертифікації відрізняється від тестування продукту сертифікації CE + режим сертифіката звітності. Реєстрація FDA фактично приймає режим декларації про доброчесність, тобто ви маєте розумну декларацію про власні продукти
Відповідно до відповідних стандартів та вимог безпеки та зареєстровано на федеральному веб -сайті США, якщо з продуктом трапляється випадковість, то він повинен нести відповідну відповідальність. Тому реєстрація FDA для більшості продуктів, не існує тесту на зразок
Та Звіт про сертифікат.
2. Період дійсності реєстрації FDA: реєстрація FDA є дійсною протягом одного року. Якщо це більше одного року, його потрібно подати на реєстрацію, а щорічну плату також потрібно заплатити ще раз.
3. Чи зареєстрована FDA з сертифікатом?
Насправді не існує сертифіката на реєстрацію FDA. Якщо продукт зареєстрований у FDA, буде отримано реєстраційний номер. FDA надасть заявнику лист відповідей (підписаний виконавчим директором FDA), але сертифікату FDA немає.
Сертифікат, який ми зазвичай бачимо, видається посередницьким агентством (реєстраційний агент) виробнику, щоб довести, що він допоміг виробнику завершити "реєстрацію виробничих об'єктів та реєстрацію типу продукції", необхідний FDA
(Реєстрація встановлення та перелік пристроїв), завершена позначка - допомогти виробнику отримати реєстраційний номер FDA.
Згідно з різними рівнями ризику, FDA ділить медичні пристрої на три категорії (I, II, III), а клас III має найвищий рівень ризику.
FDA чітко визначила вимоги класифікації та управління продуктами для кожного медичного пристрою. В даний час існує понад 1700 видів каталогу медичних виробів. Якщо будь -який медичний пристрій хоче вийти на ринок США, він повинен спочатку уточнити вимоги до класифікації та управління продуктами, що застосовуються для маркетингу.
Після роз'яснення вищезазначеної інформації підприємство може почати готувати відповідні матеріали заявки та звітувати перед FDA відповідно до певних процедур для отримання схвалення. Для будь -якого продукту підприємствам потрібно зареєструвати та перелічити продукти.
Для продуктів I класу (становить близько 47%) загальний контроль реалізується. Переважна більшість продуктів потрібно лише зареєструвати, перелічити та впроваджувати стандарти GMP, а продукція може вийти на ринок США (дуже мало з них пов'язані з GMP)
Дуже невелика кількість зарезервованих продуктів повинна подати заявку 510 (k) на FDA, а саме PMN (повідомлення про премарке));
Для продуктів II класу (становить близько 46%) реалізується спеціальний контроль. Після реєстрації та лістингу підприємствам потрібно реалізувати GMP та подати заявку 510 (k) (мало продуктів - 510 (k) звільнення);
Для продуктів III класу (близько 7%) реалізується ліцензія на маркетинг. Після реєстрації та лістингу підприємства повинні реалізувати GMP та подати заявку PMA (Premarket) у FDA (частина III)
PMN).
Для продуктів класу I, після того, як підприємство подає відповідну інформацію FDA, FDA лише оголошує, і відповідний сертифікат не видається підприємством; Для пристроїв класу II та III підприємство повинно подати PMN або PMA, а FDA буде
Надайте підприємству офіційний лист про затвердження доступу до ринку, тобто дозволити Enterprise безпосередньо продавати свою продукцію на ринку медичних пристроїв США від власного імені.
Чи потрібно їхати на підприємство для оцінки GMP в процесі подання заявки FDA відповідно до рівня ризику продукту, вимог управління та зворотного зв'язку на ринку та інших всебічних факторів.
З вищезазначеного ми можемо побачити, що більшість продуктів можуть отримати сертифікацію FDA після реєстрації, переліку продуктів та впровадження GMP для медичних пристроїв або подання заявки 510 (k).
Як перевірити, чи продукт був вказаний FDA чи зареєстровано в 510 К?
Єдиний авторитетний спосіб: перевірити на веб -сайті FDA
Час посади: 09-2021 січня