23 червня FDA опублікувало на своєму офіційному веб-сайті повідомлення під назвою «Реєстрація та перелік пристроїв», у якому підкреслювалося, що:

FDA не видає реєстраційні сертифікати установам, що займаються медичним обладнанням.FDA не підтверджує реєстрацію та лістинг
інформація для фірм, які зареєструвалися та внесені до списку.Реєстрація та лістинг не означають схвалення чи дозвіл фірми
або їхні пристрої.

Питання, на які ми повинні звернути увагу під час реєстрації FDA, такі:
Питання 1: яке агентство видало сертифікат FDA?

Відповідь: свідоцтва про реєстрацію FDA немає.Якщо продукт зареєстровано в FDA, буде отримано реєстраційний номер.FDA надішле заявнику лист-відповідь (за підписом виконавчого директора FDA), але сертифікат FDA відсутній.

Оголошення FDA про таке повідомлення в цей час є сильним нагадуванням!У зв’язку з нещодавнім розвитком епідемічної ситуації в Сполучених Штатах, попит на медичні продукти для профілактики епідемій, що експортуються до Сполучених Штатів, значно зріс, а також попит на експортну реєстрацію також зріс

Коли деякі підприємства видають себе за FDA для видачі сертифікатів виробникам, деякі дистриб’юторські підприємства можуть отримати підроблені «сертифікати FDA» під час консультацій з виробниками.
Запитання 2: чи потрібна FDA сертифікована лабораторія?

A: FDA є правоохоронним органом, а не агентством, що надає послуги.Якщо хтось каже, що є сертифікаційною лабораторією FDA, він щонайменше вводить споживачів в оману, оскільки FDA не має державної служби

Агентства та лабораторії сертифікації статі не мають так званої «спеціальної лабораторії».Як федеральний правоохоронний орган, FDA не має займатися такими речами, як суддя та спортсмен.FDA лише тестуватиме послугу

Якість GMP лабораторії буде визнано, а кваліфікованій лабораторії буде видано сертифікат, але вона не буде «призначена» або рекомендована громадськості.
Запитання 3: чи потрібен агент США для реєстрації FDA?

A: Так, під час реєстрації в FDA підприємство має призначити громадянина США (компанію/асоціацію) своїм агентом.Агент відповідає за послуги процесу, розташовані в Сполучених Штатах, які є засобами масової інформації для зв’язку з FDA та заявником.

Поширені помилки при реєстрації FDA

1. Реєстрація FDA відрізняється від сертифікації CE.Його режим сертифікації відрізняється від режиму тестування продукту сертифікації CE + звітного сертифіката.Реєстрація FDA фактично приймає режим декларації цілісності, тобто ви маєте режим добросовісної декларації для своїх власних продуктів

Згідно з відповідними стандартами та вимогами безпеки, а також зареєстрованими на веб-сайті Федерального управління США, у разі нещасного випадку з виробом він несе відповідну відповідальність.Таким чином, реєстрація FDA для більшості продуктів не надсилає зразки тесту

І заява про сертифікат.

2. Термін дії реєстрації FDA: реєстрація FDA дійсна протягом одного року.Якщо він триває більше одного року, його потрібно повторно подати на реєстрацію, а також повторно сплатити річну плату.

3. Чи зареєстровано FDA з сертифікатом?

Насправді свідоцтва про реєстрацію FDA немає.Якщо продукт зареєстровано в FDA, буде отримано реєстраційний номер.FDA надішле заявнику лист-відповідь (за підписом виконавчого директора FDA), але сертифікат FDA відсутній.

Сертифікат, який ми зазвичай бачимо, видається посередницьким агентством (реєстраційним агентом) виробнику, щоб підтвердити, що він допоміг виробнику пройти «реєстрацію виробничого об’єкта та реєстрацію типу продукту», яку вимагає FDA

(реєстрація закладу та перелік пристроїв), заповнений знак допоможе виробнику отримати реєстраційний номер FDA.

Відповідно до різних рівнів ризику FDA поділяє медичні пристрої на три категорії (I, II, III), і клас III має найвищий рівень ризику.

FDA чітко визначила класифікацію продукції та вимоги до управління для кожного медичного пристрою.На даний момент існує більше 1700 видів медичних виробів.Якщо будь-який медичний пристрій хоче вийти на ринок США, він повинен спочатку уточнити вимоги до класифікації та управління продуктами, які подаються на маркетинг.

Після уточнення вищезазначеної інформації підприємство може розпочати підготовку відповідних матеріалів заявки та звітувати FDA відповідно до певних процедур для отримання схвалення.Для будь-якого продукту підприємства повинні зареєструвати та перерахувати продукти.

Для продукції І класу (близько 47%) здійснюється загальний контроль.Переважну більшість продуктів потрібно лише зареєструвати, внести в список і запровадити стандарти GMP, і продукти можуть вийти на ринок США (дуже мало з них пов’язані з GMP)

Для дуже невеликої кількості зарезервованих продуктів потрібно подати заявку 510 (k) до FDA, а саме PMN (передпродажне повідомлення);

Для продукції ІІ класу (близько 46%) здійснюється спеціальний контроль.Після реєстрації та внесення до списку підприємствам необхідно запровадити GMP і подати заявку 510 (k) (декілька продуктів є винятками 510 (k));

Для продуктів класу III (близько 7%) реалізована ліцензія попереднього маркетингу.Після реєстрації та включення до списку підприємства повинні впровадити GMP і подати заявку на PMA (передпродажну заявку) до FDA (частина III)

PMN).

Для продуктів класу I після того, як підприємство подає відповідну інформацію до FDA, FDA лише робить оголошення, а відповідний сертифікат підприємству не видається;для пристроїв класу II та III підприємство має надати PMN або PMA, і FDA надасть це

Надайте підприємству офіційний лист про дозвіл доступу на ринок, тобто дозвольте підприємству безпосередньо продавати свою продукцію на ринку медичного обладнання США від свого імені.

FDA вирішує, чи звертатися до підприємства для оцінки GMP у процесі подання заявки, відповідно до рівня ризику продукту, вимог керівництва та відгуків ринку та інших комплексних факторів.

З наведеного вище ми бачимо, що більшість продуктів можуть отримати сертифікат FDA після реєстрації, переліку продукції та впровадження GMP для медичних пристроїв або подання заявки 510 (k).

Як перевірити, чи продукт включено до списку FDA або зареєстровано в 510k?

Єдиний авторитетний спосіб: перевірити на сайті FDA